طرح توجیهی تولید ایمپلنت پزشکی

خلاصه طرح 

معرفی محصول

امروزه با افزایش میانگین سن جوامع بشری و یا عملکرد ناصحیح در حرکات روزمره، میزان دردهای مفصلی و از دست دادن کارایی یک مفصل شیوع زیادی پیدا کرده است. یکی از مهمترین مفاصل بدن که سهم نیروهای وارده بر آن در برخی فعالیتهای روزانه تا چندین برابر وزن بدن نیز میرسد مفصل لگن یا هیپ است که این مفصل از نوع گوی و کاسهای با سه درجه آزادی میباشد. نگاهی به میزان عملهای جراحی انجام شده در سراسر دنیا و کشور ایران و نرخ رشد مصرف پروتزها در ایران عامل محرکی برای تدوین دانش فنی ساخت یکی از انواع این پروتزها گردید.

مفصل Hip (مفصل بین ران و خاصره) یک مفصل گوی و کاسهای است. بخش گوی مانند مفصل که سر ران خوانده میشود، بخشی از استخوان فمور است. بخش کاسهای آن »استابولوم« نام دارد که بخشی از استخوان لگن است. سرگوی مانند ران درون استابولوم قرار گرفته است. سر این استخوانها بسیار صیقلی بوده و با یک بافت محکم پوشانده شده که غضروف نامیده میشود.

التهاب مفاصل به علت آسیب دیدن سطح استخوان و غضروف ایجاد میشود. سطحهای آسیب دیده به علت ساییدگی بسیار دردناک هستند. راههای بسیاری برای درمان درد ناشی از التهاب مفاصل وجود دارد. که یکی از این راهها جراحی تعویض کامل هیپ است. بیش از ربع قرن است که مفاصل هیپ مصنوعی با طراحی پیشرفته و ساختمان منحصر به فرد، جایگزین مفاصل دردناک شده و به صدها هزار انسان زندگی بدون درد و فعالی بخشیده است.

طراحی ایمپلنت مفصل هیپ ایمپلنتی که برای تعویض کامل هیپ به کار میرود از سه بخش تشکیل شده است:

پایه :(stem) داخل فمور جاسازی می شوند.

گوی :(ball) جایگزین سر گوی مانند استخوان فمور میشود.

حفره :(cup) جایگزین حفره معیوب داخل لگن میشود.

به منظور مطابقت ایمپلنت با بدنهای مختلف، هر بخش در سایزهای گوناگونی طراحی شده است. نوع ایمپلنت مورد استفاده بسته به عوامل چون سن، وزن، تراکم استخوان، سطح فعالیت و سلامتی بیمار توسط پزشک تعیین میشود.

البته عواملی چون کیفیت و قیمت ایمپلنت همچنین تجربه و سلیقه پزشک و آشنایی او با ایمپلنت در انتخاب آن موثر

هستند

ساختمان ایمپلنت دکتر جان چارنلی یک ارتوپد انگلیسی، اولین هیپ مصنوعی را طراحی کرد. ایمپلنت مذکور ترکیبی از

گوی و پایه فلزی بود که با روکشی پلاستیکی پوشانده شده و برای جایگذاری آن از سیمان متا آکلرلیک استفاده کرده بود.

امروزه بخش پایه اکثر ایمپلنت های هیپ از آلیاژهای تیتانیوم – کروم یا کبالت- کروم ساخته میشود که سطوح اکثر آنها متخلخل و سوراخ دار بوده و امکان رشد استخوان به داخل آنها را فراهم میآورد.

بخش گوی مانند هیپ از آلیاژهای کبالت- کروم یا مواد سرامیکی اکسید آلومینیوم ساخته می شود و سپس به منظور چرخش آسان مفصل، سطح آن صیقل داده میشود. حفره را نیز می توان از فلز، پلیاتیلن هایی با وزن بالای مولکولی یا ترکیبی از پلی اتیلن غنی شده و فلز درست کرد.

بسته به سایز مورد نیاز، وزن کل این اجزاء بین 14 تا 18 انس است. برخی از ویژگی های این ایمپلنت ها عبارتند از:

سازگاری: باید بدون علایم پس زدن یا حساسیتی در بدن کار کند.

مقاومت در برابر خوردگی، تخریب، سایش و فرسودگی: طول و شکل قطعات ایمپلنت باید برای مدت طولانی حفظ شود. مقاومت در برابر سایش، در صحت عملکرد مفصل تاثیر به سزایی دارد و از تخریب بیشتر استخوان که به سبب پسماندهای ریز جا مانده از حرکت بخش های ایمپلنت روی هم جلوگیری میکند.

داشتن خواص مکانیکی مشابه مفصل طبیعی: ایمپلنت به اندازه کافی محکم باشند تا بار گذاری وزن بدن را بتوانند تحمل کند یا به اندازه کافی انعطاف پذیر باشد تا بدون این که بشکند فشار را تحمل کند و هر نوع حرکتی را به نرمی و در جهات مختلف انجام دهد.

مطابق با بالاترین استانداردها: مراحل ساخت و کنترل کیفیت باید از استانداردهای بالایی تبعیت کند

تعبیه ایمپلنت در بدن

پیش از عمل تعویض کل هیپ، جراح ارتوپد پارامترهایی چون طول عضو، چرخش عضو و ... را به منظور تعیین پروتز مناسب اندازه گیری میکند.

جراح برای دستیابی به مفصل، عضله را برش میدهد. سپس با باز کردن حفره مفصل، سر معیوب فمور را از حفره خارج می کند، سپس حفره استابولوم را تمیز کرده و فضای داخل آن را با مته تراش میدهد. بدین ترتیب سایز آن نیز بزرگتر میشود. سپس پوشش نیم کرهای داخل حفره کاشته میشود، بخش پلاستیکی داخل حفره در داخل پوشش فلزی جای داده شده و در جای خود تثبیت میشود.

استخوان فوقانی پا بافت استخوانی نسبتا نرم و متخلخلی در مرکز دارد. این بخش از استخوان »استخوان اسفنجی« نامیده میشود که کانال را احاطه کرده و بیشتر مویرگهای خونی و بافت چربی را در بر گرفته است. برای تمیز کردن استخوان اسفنجی از داخل کانال از ابزار خاصی استفاده میشود و سپس دیوار داخل کانال را فرم داده تا کاملا مطابق رویه میله ایمپلنت شود. انتهای بالایی فمور طوری طراحی و صیقلی شده که میله بتواند هم تراز با سطح استخوان قرار گیرد.

در برخی طراحیها، تنه و گوی یک تکه و در برخی دیگر دو قطعه مجزا هستند که در این حالت سایز مناسب گوی انتخاب و مونتاژ میشود. سپس جراح گوی جدید را که حالا بخشی از استخوان ران است در

داخل حفره جدید که بخشی از استخوان لگن است قرار میدهد. میتوان یک تیوپ پلاستیکی را در داخل برش وارد کرد تا ترشحات زخم را به بیرون هدایت کند.

پس از وارد کردن تیوپ، لبههای پوست کنار هم کشیده شده و دوخته میشود، سپس با باند استریل باندپیچی شده و بیمار را به اتاق ریکاوری منتقل می کنند.

تعویض مفصل هیپ ممکن است با سیمان یا بدون سیمان یا ترکیبی از اجزاء سیمانی و بدون سیمان صورت گیرد.

تعویض کلی هیپ با سیمان از ابتدای پیدایش ایمپلنتها تا به امروز تغییرات زیادی در طراحی آنها حاصل شده است. گاهی برای

محکم کردن ایمپلنت در جای خود از سیمان استفاده میشود بدین ترتیب که داخل کانال فمور را از سیمان مخصوص پر کرده و سپس ایمپلنت را وارد میکنند تا پس از گذشت زمانی آن را در جای خود ثابت کند.

امروزه پر کاربردترین سیمان استخوانی، یک پلیمر اکریلیک است که پلیمتیلمتاکریلات (PMMA) نامیده میشود. بیمارانی که هیپ آنها به طور کامل و با شیوه سیمانی تعویض شده میتوانند پس از مدت کوتاهی وزن خود را روی عضو قرار داده و با یک توانبخشی سریع تقریبا بلافاصله پس از عمل، بدون حمایت راه بروند.

گر چه ایمپلنتهای سیمانی موفقیتهای طولانی مدتی داشتهاند، اما برای همه مناسب نیستند. فیکس کنندههای سیمانی با استناد به سطح پایدار بین پروتز و سیمان و بند مکانیکی ثابت بین سیمان و استخوان کار میکنند. میلههای فلزی که به کمک سیمان ثابت شدهاند به ندرت میشکنند اما احتمال شل شدن دارند.

فرایندهای بیولوژیک و مکانیکی مختلفی هستند که بر شل شدن ایمپلنت تاثیر میگذارند:

در قطعات فموری، ترکهایی که ممکن است در سیمان به وجود آید، میتواند منجر به شل شدن و ناپایدار گشتن میله پروتز شود. این مساله بیشتر در بیماران خیلی فعال یا خیلی سنگین اتفاق میافتد.