نام و کد محصول ISIC3 :
نام تجاری این محصول درایران همان بخور اکالیپتوس است و نام تجاری دارو ساخته شده Menthol &
Eucalyptus Inhalationمی باشد. این محصول با کد 24231939 در لیست ISIC3 مشخص شده است.
شماره تعرفه گمرکی :
در گمرک کشور با تعرفه 30042010 تحت نام سایر داروها که جهت پیشگیری یا درمان بصورت خرده فروشی شامل آنتی بیوتیک ها و....قابل دسترسی می باشد
شرایط واردات :
پس از اخذ مجوزهای لازم از سوی وزا رتخانه های بازرگانی وبهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
می توان نسبت به واردات محصول اقدام نمود. از آنجا که واردات دارو دارای ظوابطی خاص بوده بنابراین
دستورالعمل موجود عینا ارائه می گردد:
آئین نامه اجرایی واردات دارو های گیاهی
1 مدارک و مستندات مورد نیاز جهت بررسی و موافقت با صدور مجوز ورود داروهای گیاهی و همچنین اطلاعاتی که بر اساس پرسشنامه تقاضای واردات داروهای مزبور ضروری هستند، شامل موارد ذیل می باشند:
11 نوع درخواست متقاضی شامل واردات دارو و یا انتقال تکنولوژی و سپس ساخت آن در داخل کشور.
21 ارائه 2 نسخه پرونده کلی داروDrug Master File (DMF) همراه با مدارک مستند و منابع علمی مورد استفاده بطور کامل.
31 بیان دلایل و استنادات مورد نظر برای پیشنهاد اضافه نمودن این دارو به فهرست رسمی داروهای گیاهی ایران ( از جمله عدم وجود داروی گیاهی مشابه در کشور و ... ).
41 شرح مزایای داروی گیاهی پیشنهادی در مقایسه با داروهای گیاهی رسمی تولید شده در کشور.
51 نام و آدرس کارخانه تولیدکننده دارو
61 ارائه اطلاعات فنی پیرامون کارخانه تولیدکننده داروSite Master File (SMF)
71 فهرست کشورهای مصرف کننده ( همراه با ذکر نام اختصاصی دارو و شرکت سازنده آن در هر یک از کشورهای مصرف کننده )
81 ارائه تاییدیه GMP و سایر گواهی های رسمی صادره برای کارخانه تولیدکننده یا داروی مورد نظر شامل CPP، درج در فهرست داروهای بیمه و ...
91- قیمت مصرف کننده در بازارهای جهانی و منطقه ای
101 قیمت نهایی دارو پس از ورود یا تولید آن در داخل کشور
111 نام متقاضی و تکمیل کننده پرسشنامه تقاضای واردات داروهای گیاهی
121 آدرس کامل پستی و تلفن تماس با متقاضی
2 تکمیل پرسشنامه تقاضای واردات داروهای گیاهی که مشتمل بر موارد ذیل می باشد:
12 نام و شکل دارو
22 اطلاعات و مشخصات گیاهان و سایر مواد طبیعی مورد استفاده در فرمولاسیون دارو شامل نام علمی، نام متداول، نام فارسی ( در صورت وجود )، منبع تهیه و نمونه های هرباریومی یا موزه ای هر یک از آنها که توسط شرکت تولید کننده به تایید رسیده است.
32 ارائه فرمولاسیون کامل فرآورده همراه با ذکر تمامی مواد متشکله اصلی و کمکی موجود در دارو
42 ارائه نمونه ساخته شده دارو
52 طبقه بندی فارماکولوژیکی دارو (در صورت وجود)
62 ارائه مکانیسم اثر دارو (در صورت وجود)
72 ارائه روشها و نتایج کنترل کمی و کیفی دارو
82 ارائه روشها و نتایج کنترل میکروبی دارو
92 کاربرد درمانی دارو
102 روش و میزان مصرف دارو (به تفکیک برای هر یک از گروه های سنی)، موارد منع مصرف، عوارض جانبی، هشدارها، تداخلات دارویی و نکات قابل توصیه دارو
112 روش و نتیجه کنترل پایداری دارو و تاریخ انقضای مصرف آن
122 شرایط نگهداری دارو
132 ارائه بروشور دارو ( به زبان اصلی و فارسی )
142 ارائه مدارک مستند و منابع علمی درباره نتایج مطالعه فارماکولوژی، سم شناسی (شامل آزمایشات سلولی مولکولی، حیوانی و ... ) و بالینی انجام شده روی دارو
152 پرسشنامه تقاضای واردات داروهای گیاهی باید در بخش پایانی آن به امضاء و تایید متقاضی و مسئول فنی برسد.
3 ارائه و تحویل پرسشنامه تقاضای واردات داروهای گیاهی به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر که شامل مراحل ذیل می باشد:
13 پرسشنامه تکمیل شده تقاضای واردات داروهای گیاهی باید همراه با نامه درخواست متقاضی جهت بررسی اولیه تحویل اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر گردد.
23 اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موظف است وجود هرگونه نقص یا کمبود اطلاعات و یا نیاز به مستندات و مدارک تکمیلی را به اطلاع متقاضی برساند تا نسبت به رفع آنها از سوی وی اقدام مقتضی صورت گیرد.
33 پس از بررسی و کارشناسی اولیه پرونده ارسالی و اعلام کتبی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر، متقاضی باید نسبت به ارسال 15 عدد پرسشنامه تکمیل شده واردات داروهای گیاهی در اسرع وقت اقدام نماید.
43 تقاضای واردات داروی گیاهی مورد نظر در شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران مطرح و درباره آن تصمیم گیری خواهد شد.
4 نظر شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران از طریق اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر کتبی به اطلاع متقاضی خواهد رسید.
14 متقاضی موظف است نسبت به تهیه و ارائه هرگونه مدارک علمی و مستندات رسمی و یا پاسخگویی به سئوالات مطروحه از سوی شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران بر حسب مورد اقدام نماید.
5 در صورت موافقت شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران با واردات داروی گیاهی به کشور، موضوع در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح و رای نهایی از طریق اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر به اطلاع متقاضی خواهد رسید.
15 در صورت موافقت کمیسیون قانونی ساخت و ورود با واردات داروی گیاهی، متقاضی باید نمونه ها و مدارک مورد نیاز را جهت ارائه به اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه نماید
25 صدور موافقت نهایی کمیسیون پس از اخذ تائیدیه صحت آزمایشات تخصصی از سوی اداره کل آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو، صورت خواهد گرفت.
35 اضافه شدن دارو به فهرست داروهای گیاهی رسمی ایران پس از طی مراحل قانونی انجام خواهد شد.
6 تعیین قیمت نهایی داروی گیاهی وارداتی شامل موارد ذیل می باشد:
16 ارائه مدارک و اسناد لازم درباره جزئیات اقلام هزینه های دارویی از سوی متقاضی به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
26 انجام کارشناسی اولیه روی مدارک و اسناد ارسالی و رفع نواقص و کاستی های احتمالی آنها
36 طرح موضوع در کمیسیون قیمت گذاری و تعیین قیمت نهایی فرآورده و اعلام آن به متقاضی
7 صدور مجوز ورود داروی گیاهی توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر پس از طی مراحل ثبت.
8 عرضه دارو در بازار مصرف پس از ارائه قرارداد منعقده بین متقاضی و یکی از شرکتهای رسمی پخش دارو.
9 انجام تبلیغات و معرفی داروی گیاهی وارداتی بر اساس مقررات و ضوابط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر.
حقوق ورودی برای این محصول 4% و برای اسانس های مورد استفاده 4% می باشد.
ارائه استاندارد:
هیچگونه استاندارد ملی برای این محصول تدوین نگردیده است و ملاک استاندارد قابل قبول برای وزارت
بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی استاندارد فارماکوپه اروپا از جمله B.P و استاندارد امریکا (FDA) و
U.S.P می باشد.
استانداردهای مرتبط:
استانداردهای ملی به شماره های 2274 ، 1- 2274 الی 15- 2274 موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران – اسانس ها – روش آزمون .
استاندارد ملی شماره 7248 موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران – اسانس ها و عصاره های معطر – اندازه گیری پسماند بنزن – روش آزمون.
استاندارد ملی شماره 5192 موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران – روش عمومی تجزیه و شناسایی اجزا توسط گازکروماتوگرافی .
استاندارد ملی شماره 4378 موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران – اسانس ها – آماده سازی آزمانه .
- استاندارد ملی شماره 3754 موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران– اسانس طبیعی نعناع
کلیه استانداردهای فوق از طریق سایت موسسه استاندارد ایران www.isiri.org قابل دسترسی است .
قیمت تولید داخلی و جهانی محصول :
معمولا در فرمولاسیون این محصول 96 تا 97 درصد تنتور و یا عصاره هیدروالکلی اکالیپتوس و 3
الی 4 درصد اسانس های اکالیپتوس و نعناع بکار می رود. بنابراین با توجه به مقدار وکیفیت مواد اولیه ذکر شده قیمت محصول متغیر می باشد.
هزینه ها برای تولید محلول بخور اکالیپتوس با کیفیت خوب در حجم 60 سی سی عبارتند از:
هزینه خرید تنتور و یا عصاره هیدروالکلی اکالیپتوس ( هرلیتر به طور متوسط 30000 ریال) که
برای این حجم از محصول به طور میانگین 1700 ریال می باشد.
هزینه خرید اسانس اکالیپتوس : 1 درصد حجم محصول را اسانس اکالیپتوس تشکیل می دهد(هر
لیتر به طور متوسط 300000 ریال ) که برای این حجم از محصول به طور میانگین 200 ریال می باشد.
هزینه خرید اسانس نعناع : 2 درصد حجم محصول را اسانس اکالیپتوس تشکیل می دهد(هر لیتر به
طور متوسط 750000 ریال ) که برای این حجم از محصول به طور میانگین 900 ریال می باشد.
هزینه خرید شیشه و درب : 700 ریال
هزینه برچسب و شرینگ : 100ریال
جمع هزینه های فوق3600ریال می باشد ، بدیهی است به این مبلغ باید هزینه های تولید اضافه گردد.
قیمت این محصول با نام Menthol & Eculyptus Inhalation در حجم ml 100 4/1 تا 6/1
یورو به فروش میرسد.
موارد مصرف و کاربرد محصول :
موارد مصرف:
این فرآورده برای برطرف نمودن نشانه های سرماخودرگی، سرف و احتقاق بینی بکار می رود.
آثار فارموکولوژیک و مکانیسم اثر: اسانسهای موجود در این فرآورده دارای اثرات ضد التهاب، خلط آور و ضد عفونی کننده می باشند. به نظر می رسد اثرات ضد میکروبی اکالیپتول روی باکتریهای گرم مثبت بیشتر بوده بخصوص باسیلوس ساب تیلیس و میکروکوکوس گلوتامیوس به آن حساستر می باشند. آزمایشات Invitro نشان داده است که کورستین و هایپروزید موجود در اکالیپتوس اثرات ضد ویروس آنفلوانزا تیپ A دارند.